疫情風暴

快篩偽陰比偽陽可怕 專家建議:加強試劑驗證提高準確度

各縣市快篩試劑由地方政府自行採購、廠牌不一,準確度也大不相同。圖為國衛院與國防醫學院攜手研發的新冠肺炎病毒快篩試劑。路透
各縣市快篩試劑由地方政府自行採購、廠牌不一,準確度也大不相同。圖為國衛院與國防醫學院攜手研發的新冠肺炎病毒快篩試劑。路透

先前國內病例少 快篩試劑測試都只做5例

新冠肺炎疫情居高不下,除了各縣市政府加速設置快篩站,也有長照機構、私人企業有意自辦快篩,該不該大量採用快篩、以及快篩準確度再次引發討論。有專家質疑,國內快篩試劑去年研發產製時,因為幾乎沒有確診病例,國產快篩試劑的敏感性和專一性測試只做5例,初期甚至有業者的產品沒有進行第二道平行驗證,在各縣市自行採購快篩試劑情況下,若使用的試劑準確性太低防疫可能出問題,建議現在病例增加應該加強平行驗證,至少要增加到20例以上,提高試劑準確度。

台北市疫情嚴重,包括台北市長柯文哲和多名專家都呼籲,用快篩取代PCR檢驗,擴大並加快篩檢速度,避免造成無症狀感染者在社區趴趴走擴大疫情;醫生出身的副總統賴清德也在臉書表達意見,認為抗原快篩有偽陰、偽陽問題,用於全國無太大意義,但可在疫情熱區先快速把病人篩出來隔離。

前疾管局長蘇益仁,快篩準確度不一,主要是國內第一批產製快篩試劑的業者,因當時國內病例數非常少,敏感度測試只做5例,而且沒有進行第二道的平行驗證。圖/聯合報系資料照片
前疾管局長蘇益仁,快篩準確度不一,主要是國內第一批產製快篩試劑的業者,因當時國內病例數非常少,敏感度測試只做5例,而且沒有進行第二道的平行驗證。圖/聯合報系資料照片

各地快篩試劑自行採購 準確度不同

各縣市快篩試劑由地方政府自行採購、廠牌不一,準確度也大不相同。以台中為例,之前朝陽科大夜唱團群聚造成11人確診,台中市政府一度在學校設立前進指揮所,頭二天快篩1千多人篩出29人陽性,但後來送PCR核酸檢測全部陰性。但在疫情熱區的台北市,市長柯文哲表示,台北市用快篩有95%是準的,在案例多需要做快速決策的時候,應該改用快篩作決策。

中央流行疫情指揮中心則認為,抗原快篩雖然方便快速,但只有在疫情盛行率高的地方比較不會有偽陽性。指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞日前就舉例,如果快篩準確度有98%,在盛行率10%的地方如萬華區,快篩10個陽性有2個偽陽,偽陽性只有2成;但如果用在非疫情熱區宜蘭,偽陽性就可能高達70%,形同浪費檢驗醫療資源。

前疾管局長蘇益仁表示,快篩準確度不一,主要是國內第一批產製快篩試劑的業者,因當時國內病例數非常少,敏感度測試只做5例,而且沒有進行第二道的平行驗證。他指出,美國的快篩試劑至少做100例,且在第一道敏感度達到標準後,還要第二道的平行測試,也就是用PCR、快篩同時進行抗原陽性、陰性測試,當二種檢測方法檢出的陽性、陰性結果完全相符時,敏感度確效才達到百分之百,才是準確有效的快篩試劑。

食藥署署長吳秀梅。圖/聯合報系資料照片
食藥署署長吳秀梅。圖/聯合報系資料照片

食藥署:業者有需要 可申請更多檢體

衛福部食藥署署長吳秀梅表示,國內去年初研發產製快篩試劑時,因為當時國內幾乎沒病例、累計確診數只有個位數,業者拿不到確診者的抗原檢體,所以授權「專案製造」的標準只訂5例,但有要求要5陰、5陽;現在國內病例數增加了,業者如有需要,可以申請更多檢體進行測試,提高快篩試劑準確度,目前國內共核准12家業者專案製造新冠肺炎快篩試劑。

她指出,快篩偽陰、偽陽問題不完全是試劑造成,採檢時病毒量太低(如感染初期)或是採樣沒做好(沒有深入鼻咽部採樣本),都會影響結果,所以目前快篩主要用在疫情比較嚴重的地區,也不鼓勵一般人自己做。未來即使有特殊機構或企業獲得許可作快篩,還是要搭配醫護採樣。

羅一鈞表示,抗原快篩雖然方便快速,但只有在疫情盛行率高的地方比較不會有偽陽性。圖/聯合報系資料照片
羅一鈞表示,抗原快篩雖然方便快速,但只有在疫情盛行率高的地方比較不會有偽陽性。圖/聯合報系資料照片

非疫情熱區用快篩 「困擾大於意義」

林口長庚醫院病毒室主任施信如表示,即使是靈敏(敏感性)80%以上的快篩試劑,用在疫區和非疫區,偽陽性也有頗大差異,她個人就認為例如高雄、台南等疫情不嚴重的地方啟用快篩,「困擾大於意義」。快篩偽陽性干擾因素很多,例如採檢時如果流血,血紅素就會干擾造成偽陽性,另外判讀時也會受到背景因素干擾,需要有經驗的人降低誤判。

她表示,快篩陽性還會進行PCR確認,如果PCR結果是陰性,就可以解除列管,偽陽性對防疫影響比較小。她比較擔心的是偽陰性,因為CT值大於25快篩就測不到(目前PCR確診標準是小於等於30),萬一出現偽陰性,反而容易漏感染者,對社區安全影響比較大。

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