標籤 FDA

印度總理莫迪(右)2014年掌權後,印度GDP就從全球10名左右一路往上,2022年為第五。圖為莫迪與日相岸田文雄(左)合照。路透 國際

彼此都有怨...日企逐漸停止前進印度 得從過去慘烈經歷說起

印度上一季經濟成長率破8%,專家指該國可望在2027年躍居全球第三大消費市場,但前進印度的日本企業家數卻停滯。日本媒體試圖找出日企裹足不前的原因,而印度外長蘇杰生的看法是,「日本(企業)太慎重了」。但這其實也不能怪日本人,畢竟第一三共製藥、 NTTdocomo從印度撤退的過程太慘烈,如今血跡都還沒乾。...

丹麥史上曾出現過不少全球性大企業, Novo Nordisk藥廠對經濟的影響史無前例。紐約時報 國際

市值超越全國GDP!賣減肥藥的藥廠 成了丹麥護國神山?

有家丹麥藥廠,過去100年賣治療糖尿病的藥物,平平穩穩,最近股票狂飆,市值突破4000億美元,超越丹麥全國的GDP,是不折不扣的「富可敵國」、「護國神山」。已經有經濟學家建議,今年起統計丹麥GDP時,這家藥廠需要獨立出來計算。 然而,在一些丹麥人眼裡,儘管製藥業對國家經濟成長居功厥偉,卻也引發對「荷蘭病」的擔憂...

自今年春季起Fed加速升息,讓南亞各國通膨持續飆升,貨幣貶值、外匯存底減少,長期的經濟危機正在削弱南亞經濟前景。圖為斯里蘭卡民眾排隊購買煮食需要的瓦斯。美聯社 財經

全球財經/新興經濟體債務危機連環爆 亞洲金融風暴會重來嗎?

在全球景氣連動的年代,沒有人能夠獨善其身。全球經濟前景趨於黯淡,在各項衝擊的持續影響下,亞太地區的經濟成長將進一步放緩。面對新冠疫情和俄烏戰爭帶來的高通膨和供應鏈中斷,IMF(國際貨幣基金)指出,亞洲經濟體需採取包括升息在內的多角度應對措施,防止物價螺旋式上升和資本外流增加。

食藥署署長吳秀梅。圖/聯合報系資料照片 焦點

從一張時序表解析快篩疑雲 食藥署持續逃避中

政府行使權力時,必須承擔對等的責任,這是所有民主社會皆然的責任政治。大鑫販賣失效的黑心快篩,食藥署有義務回答民眾,當兩家廠商兩次送件都標錯產地,且經過美國食藥署和醫優科技先後示警,為何食藥署完全沒有查驗任何一劑的大鑫快篩?廠商申請資訊和美國食藥署公開的內容不符,還能發給EUA,難道不是失職?

台灣食藥署已通過莫德納幼兒疫苗的緊急授權,5歲以下、6個月以上幼童將可接種。圖/聯合報系資料照片 觀點

對比美國FDA直播說明幼童疫苗 蔡政府已非第一次「臉書治國」

甫通過幼童疫苗緊急授權的美國FDA,由官員親上火線直播,說明核准授權的理由,並接受媒體訪問,遠在台灣的家長也能同步收看;相較之下,同日通過幼童疫苗緊急授權的衛福部食藥署,僅發布新聞稿,難消家長憂心。兩國間的差異凸顯自稱「開放政府」的蔡英文政府,除了「臉書治國」,其實一點也不公開透明,更不懂民眾的憂與愁。

食藥署批准的進口快篩試劑中,不只ACON的Flowflex快篩,另有一款韓製快篩也曾在同一時間遭FDA警示要求下架。圖為ACON生技生產的兩款不同快篩試劑。記者程遠述/攝影 焦點

不只富樂!食藥署批准這款韓製快篩 也遭美FDA示警下架

大鑫資訊的富樂快篩疑雲持續延燒,大鑫被揭發的關鍵,是今年3月初美國FDA曾對這款快篩發布警訊,指其並未通過FDA許可,不許販售。其實我國許可的快篩中,另有一款韓製快篩也曾在同一時間遭FDA警示,要求下架。

食藥署宣布這款「富樂Flowflex快篩」全面下架禁止販售,並命業者全面回收。圖/調查局提供 焦點

追真相!富樂快篩是中國黑心產品?事實和檢調說的不一樣

包括高雄市、台中市府等10多個政府機關都採購的「富樂Flowflex快篩」,被發現部分無法判讀;新竹地檢署昨天大動作調查,表示進口商涉嫌以「中國製造的黑心試劑冒充美國生產」,進口商相關人等因而被扣押。然而,從各種公開資訊來看,這起案件恐非「進口商將以中國商品混充美國製產品」,而是上自食藥署,下至採購機關以及查案的檢調機關,都渾然不知其實這款快篩,「全部都是由中國大陸生產」,根本沒有所謂的「美國製Flowflex快篩」。

衛福部對加熱菸、電子煙新興菸品採取一開一禁立場,民進黨立委也多持這個立場。圖為加熱菸。圖/聯合報系資料照片 焦點

加熱菸爭議/加熱菸沒有「較減害」 專家不同意納管原因曝光

衛福部對加熱菸、電子煙新興菸品採取一開一禁立場,民進黨立委也多持這個立場,主張根據世界衛生組織(WHO)及美國食品及藥物管理署(FDA)報告等科學證據,將加熱菸納入管理,禁止電子煙。

立院初審菸防法修正草案,電子煙與加熱菸等新興菸品是否被納管成為討論焦點。圖/聯合報系資料照片 焦點

加熱菸爭議/禁電子煙不禁加熱菸?綠營齊一口徑修法為哪樁

立法院衛福社環委員會3月23日初審菸害防制法修正草案,電子煙與加熱菸等新興菸品是否被納管成為討論焦點。 衛福部長陳時中表示,因為世界衛生組織(WHO)認定原料是菸草的加熱菸,也是菸品,衛福部認為應與傳統菸品的紙捲菸一同納管,需先附健康風險評估報告,經審核通過後,才准予上市;電子煙被歸類為類菸品,陳時中指其添加的煙油,可能含有大量不明化學物質,對人體危害非常大,沒有辦法開放納管。

美國上周宣布,11月起實施防疫新辦法,入境美國的外國旅客需提供完整新冠疫苗接種證明。圖為今年5月10日,旅客在佛羅里達州邁阿密國際機場接種疫苗。法新社 國際

美防疫新規恐將疫苗接種人分2階級 俄印疫苗已售上億劑衝擊大

美國政府上周宣布11月起實施防疫新辦法,要求入境美國的外國旅客提供完整新冠疫苗接種證明,但疫苗種類僅限於美國食品藥物管理局(FDA)及世界衛生組織(WHO)緊急授權的疫苗。被排除在外的,包括已在全球售出超過4億劑的俄國「史普尼克V」及印度「Covaxin」疫苗等。部分免疫專家擔心,美方新規定會在世界新冠疫苗接種人之中製造出兩個階級:可自由旅行者及不可自由旅行者。

目前政府簽約有近3000萬劑疫苗,其中有3分之1的主力集中在國產疫苗。但我國疫苗研發的最新進度,仍介於第2期臨床試驗和第3期臨床試驗之間。圖/聯合報系資料照片 焦點

國產疫苗把關標準低於國外?專家揭露3大差異和2大危機

高端新冠疫苗問題近日引起軒然大波,其實政治大學法律科際整合研究所副教授劉宏恩早在去年就針對政府對國產疫苗把關不嚴,多次為文建議。他指出,和國際標準相比,台灣疫苗試驗過程與決策可說有3大差異和2大危機,只可惜政府至今未正面面對。 劉宏恩專研生物醫學與法律、研究倫理等領域,擔任衛福部疾病管制署人體研究倫理審查會委員、台北榮民總醫院人體試驗委員會委員,歷年審查過兩、三千件臨床實驗。豐厚經驗讓他早在去年看到政府發布國產疫苗相關新聞,就警覺不對。...

臨床試驗證實Aduhelm能分解消除腦部形成的澱粉斑塊,這種由類澱粉蛋白形成的斑塊,據信會破壞細胞,引起癡呆。圖為正子腦部掃描顯示澱粉斑塊減少。美聯社 國際

阿茲海默症新藥療效爭議不斷 FDA急著批准上市為哪樁?

美國食品藥物管理局(FDA)7日核准了近20年來的首款阿茲海默症新藥,但這項決定極具爭議,連FDA自己的獨立諮詢委員會都持反對意見,認為沒有充分證據顯示這種藥對患者有幫助。FDA是在病患團體的壓力下核准這款新藥,因為市面上治療阿茲海默症的藥物太少,讓這款藥物上市,可以讓患者有更多選擇。彭博資訊評論,這款新藥稱不上是醫學奇蹟,FDA核准上市是一大錯誤。...

美國食藥局去年8月緊急授權使用血漿療法,但聯邦政府的相關計畫已在本月悄悄停止。圖為西雅圖一家醫院用來治療新冠病患的痊癒者血漿。路透 國際

記得新冠血漿療法上萬捐贈者共譜的感人故事? 美斥資230億計畫悄悄喊卡

還記得美國前總統川普染疫時接受過的新冠血漿療法嗎?就是以痊癒者血漿注入患者體內,希望藉由血漿中抗體,治療新冠肺炎的辦法。這種療法曾帶來希望,許多國家仿效推行,成千上萬捐血漿者也寫下感人故事,但美國本月悄悄喊停。

嬌生表示疫苗將可「扭轉局勢」(game changer),2月初就會向美國食品藥物管理局(FDA)申請緊急使用授權。路透 國際

嬌生疫苗效力僅66%、對變種病毒防禦較低 2優點仍讓各國搶購

嬌生(J&J)29日宣布,他們研發的單劑式新冠疫苗在全球第三期實驗中平均有66%的效力,可預防中度到重度症狀,不過對新型變種病毒的防禦力較低。